Studienregister für Patientensicherheit


A. Was ist das?
Studienregister sind Verzeichnisse, in denen alle geplanten und durchgeführten Studien aufgelistet sind.

B. Wozu?
Wenn z.B. eine Firma ein Medikament testet und der Versuch ein für die Firma ungünstiges Resultat ergibt, dann muss die Firma ohne Studienregister diesen ungünstigen Versuch schlicht nie publizieren. Dies ist die sogenannte 'Publication bias'. Dies gefährdet die Patientensicherheit und führt zu unnötigen Doppelversuchen.

Studienregister können dies verhindern.
Dass dem so ist, hat die Wissenschaft mittlerweile erkannt. Im Bereich der ‚klinischen Studien’, das heisst Studien am Menschen, sind die Studienregister deshalb jetzt auch weltweit eingeführt.

Nicht aber bei Tierversuchsstudien!

Die Studie unmittelbar vor dem Einsatz am Menschen (first in human) ist eine Studie an Versuchstieren. 
Plötzlich ist es kein Problem mehr, wenn negativ ausgefallene Studien aus den vorangehenden Tierversuchen nicht mehr publiziert werden müssen und für niemanden abrufbar sind. 

Kann man auf die obligatorische Publikation der vorausgehenden Tierversuche verzichten, weil sie doch nicht so wichtig waren? Dann hätte man sie gar nie erst durchführen dürfen!

C. Warum Studienregister auch für Tierversuche?

  • Auch nicht-publizierte Resultate aus Tierversuchen gefährden die Menschen.
    Da sich den Tierversuchen meist klinische Studien anschliessen, gefährden nicht-publizierte präklinische Studien die späteren klinischen Studien. 
    Wenn eine Tierstudie keine Wirkung zeigte und es nicht publiziert wird, riskiert man einerseits dass jemand anderes die Studie sinnloserweise wiederholt. 
    Wenn aber eine Nebenwirkung nicht publiziert wurde, dann gefährdet man die ersten menschlichen Probanden.
    Also: Hauptargument ist der Schutz der Konsumenten und Patienten!
    - durch Vermeidung der Nicht-Publikation von unerwünschten Resultaten
    - durch Vermeidung von falschen Metaanalysen (zusammenfassende Analyse aller vorhandenen Studien zu einem Thema) wegen selektiver Publikation von günstigen Resultaten
  • Verantwortung gegenüber dem Opfer/Risiko des Probanden
    - Die Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften fordert‚ dass der durch den persönlichen Einsatz von Patienten ermöglichte Erkenntnisgewinn uneingeschränkt für die Gesundheitsversorgung zur Verfügung steht.
    - Die Schweizerische Aerztezeitung hält fest‚ dass, wer an einer Studie Risiken auf sich nimmt, wenigstens erwarten darf, dass diese der Forschung von Nutzen ist und auch publiziert wird.
    - Das New England Journal of Medicine fordert, dass zukünftigen Versuchsprobanden alle Information früherer Versuche zugestanden werden muss, um ihr eigenes Risiko abschätzen zu können.
    - Weiter findet es dies aber auch unabdingbar den Sponsoren der Studien gegenüber.
    Das Opfer der Versuchstiere ist aber meist bei weitem grösser als jenes menschlicher Probanden. Also haben wir diese Verantwortung auch den Versuchstieren gegenüber.
  • Pharmafirmen könnten auch wegen Nicht-Publikation von Tierversuchsdaten verklagt werden, sollten also letztlich mit Studienregistern einverstanden sein.

Der Bundesrat schreibt schon 2012:
Experimente, die eine Forschungshypothese nicht bestätigen, werden oft nicht publiziert. Dadurch fehlen anderen Forschenden wichtige Informationen und es besteht das Risiko, dass Tierversuche unnötigerweise wiederholt werden. Zur Umsetzung von 3R sollen alle Ver-suchsprotokolle und Ergebnisse sowohl von öffentlich finanzierten als auch der privat finanzierten Forschungsprojekten vollständig dokumentiert und kommuniziert werden.
(1.7.2015: Zukunft der Stiftung Forschung 3R und Alternativmethoden für Tierversuche, Bericht des Bundesrates in Erfüllung des Postulats 12.3660 der Kommission für Wissenschaft, Bildung und Kultur NR vom 17. August 2012)

Lesen Sie hierzu auch unseren Beitrag in der Schweizerischen Aerztezeitung, schon 2009 geschrieben!

Es gibt öffentlich zugängliche Studienregister, auch solche für Tierversuche. Leider ist aber deren Benutzung nicht obligatorisch. Besser wäre auch ein einziges Register, weltweit, obligatorisch und für alle einsehbar.
Beispiele für heutige Register sind:

Dass es auch ganz anders geht zeigt Norwegen. Hier kann jedermann bei der Behörde einen Tierversuch einsehen. Er bekommt ihn innert 2 Wochen, ohne Schwärzungen, inklusive der Korrespondenz zwischen Forschern und Behörden.

Zeit, dass wir zu unseren Nachbarn schauen und von ihnen etwas lernen. Zugunsten der Forschungsqualität, zugunsten der Versuchstiere, und vor allem zugunsten der Patientensicherheit.